藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器,系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。

藥包材檢測范圍

泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質(zhì)瓶包裝等。

藥包材檢測方法

1、確定性方法：能夠在明確定義和可預(yù)測的檢測限下重復(fù)檢測泄漏。

主要有真空衰減法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法。

2、概率性方法：主要方法有微生物挑戰(zhàn)法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式等。該方法本質(zhì)上是隨機(jī)的，不確定性需要更大的樣本量和嚴(yán)格的測試條件控制，以獲得有意義的結(jié)果，概率泄漏試驗(yàn)方法對設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證和實(shí)施更具挑戰(zhàn)。

藥包材檢測標(biāo)準(zhǔn)(部分)

1、YBB00262004-2015 包裝材料紅外光譜測定法

2、YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測定法

3、YBB00282004-2015 乙醛測定法

4、YBB00302004-2015 揮發(fā)性硫化物測定法

5、YBB00292004-2015 加熱伸縮率測定法

6、YBB00312004-2015 包裝材料溶劑殘留量測定法

7、YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法

8、YBB00332004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法

9、YBB00342004-2015 玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性測定法

10、YBB00352004-2015 玻璃耐沸騰混合堿水溶液侵蝕性測定法

11、YBB00372004-2015 砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法

12、YBB00382004-2015 抗機(jī)械沖擊測定法

13、YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測試方法

14、YBB00392004-2015 直線度測定法

15、YBB00402004-2015 藥用陶瓷吸水率測定法

16、YBB00172005-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度

17、YBB00182005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度

18、YBB00242005-2015 環(huán)氧乙烷殘留量測定法

19、YBB00192005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測定法

20、YBB00242005-2015 環(huán)氧乙烷殘留量測定法

21、YBB00262005-2015 橡膠灰分測定法

22、YBB00012003-2015 細(xì)胞毒性檢查法

23、YBB00022003-2015 熱原檢查法

24、YBB00032003-2015 溶血檢查法

25、YBB00042003-2015 急性全身毒性檢查法

26、YBB00052003-2015 皮膚致敏檢查法

27、YBB00062003-2015 皮內(nèi)刺激檢查法

28、YBB00072003-2015 原發(fā)性皮膚刺激檢查法

29、YBB00082003-2015 氣體透過量測定法

30、YBB00092003-2015 水蒸氣透過量測定法

31、YBB00102003-2015 剝離強(qiáng)度測定法

31、YBB00112003-2015 拉伸性能測定法

33、YBB00122003-2015 熱合強(qiáng)度測定法

34、YBB00132003-2015 密度測定法

35、YBB00142003-2015 氯乙烯單體測定法

36、YBB00152003-2015 偏二氯乙烯單體測定法

37、YBB00162003-2015 內(nèi)應(yīng)力測定法

38、YBB00172003-2015 耐內(nèi)壓力測定法

藥包材檢測項(xiàng)目

1、 物理性能檢測：包括外觀檢查、尺寸和形狀測量、機(jī)械性能測試等，以確保藥包材的外觀完整、尺寸準(zhǔn)確、強(qiáng)度符合要求。

2、包裝材料的化學(xué)性能檢測：包括溶解性、遷移性、吸濕性、氣味等測試，以確保藥包材不會對藥品產(chǎn)生不良影響。

3、密封性能檢測：包括氣體滲透、水分滲透、光線透過性等測試，以確保藥包材具有良好的密封性，防止藥品受到氧化、潮濕等因素的影響。

4、生物相容性檢測：包括細(xì)胞毒性測試、皮膚刺激性測試等，以確保藥包材對人體無毒無害。

5、包裝材料的耐藥品相容性測試：包括溶解性、遷移性等測試，以確保藥包材與藥品相容性良好，不會對藥品產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)。

藥包材檢測流程

1、溝通需求(在線或電話咨詢);

2、寄樣(郵寄樣品支持上門取樣);

3、初檢(根據(jù)客戶需求確定具體檢測項(xiàng)目);

4、報(bào)價(jià)(根據(jù)檢測的復(fù)雜程度進(jìn)行報(bào)價(jià));

5、簽約(雙方確定--簽訂保密協(xié)議);

6、完成實(shí)驗(yàn)(出具檢測報(bào)告，售后服務(wù))。

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