藥用玻璃也稱醫(yī)用玻璃，是一種特種玻璃，主要由硼酸、氧化硅、氧化鈉等物質(zhì)組成。藥用玻璃對酸、堿、鹽等化學(xué)物質(zhì)具有良好的穩(wěn)定性，不會與藥品產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，且可以有效保護藥品不受外界污染。同時藥用玻璃表面光滑，不易沾附微生物和灰塵等污染物，不會對人體產(chǎn)生任何的刺激和過敏反應(yīng)。上海復(fù)達檢測技術(shù)集團多年技術(shù)積累，需要檢測藥用玻璃歡迎聯(lián)系咨詢，專業(yè)團隊為您服務(wù)。

藥用玻璃按玻璃材質(zhì)，可分為鈉鈣玻璃和硼硅玻璃。按制造工藝可分為模制瓶、管制瓶、安瓿。化學(xué)性能是衡量藥用玻璃質(zhì)量高低的重要標準之一，其中最重要的參數(shù)是線熱膨脹系數(shù)。藥品長期存放是否會與玻璃發(fā)生反映。按線熱膨脹系數(shù)，藥用玻璃有相應(yīng)分類。

國際標準ISO 12775 - 1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類及其試驗方法》中將藥用玻璃分為三種:

= 1 \* GB2 ⑴ 3. 3 硼硅玻璃

這種玻璃的線熱膨脹系數(shù)為:α= (3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃)其化學(xué)組成為:

SiO2≈81 % B2O312～13 % R2O≈4 % Al2O3 2～3 %

= 2 \* GB2 ⑵ 中性玻璃

這種玻璃的線熱膨脹系數(shù)為:α= (4～5) ×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃) 其化學(xué)組成為:

SiO 2≈75 % B2O3 8～12 % R2O 4～8 % RO＜5 % Al2O3 2～7 %

= 3 \* GB2 ⑶ 鈉鈣玻璃

這種玻璃的線熱膨脹系數(shù)為:α= ( 8 ～ 10) ×10 ( - 6) K ( - 1) ( 20 ～300 ℃) 其化學(xué)組成為:

SiO2 70 ～ 75 % R2O12 ～ 16 % RO 10 ～15 % Al2O3 0. 5～2. 5 %

藥用玻璃檢測范圍

高硼硅酸鹽玻璃、鋁硅酸鹽玻璃、石英玻璃、硼硅酸鋰玻璃、硼硅酸鹽玻璃、藥用玻璃管、藥用模制玻璃、藥用硼硅玻璃、藥用包裝玻璃、中硼硅酸鹽玻璃、鈉鈣玻璃、藥用玻璃瓶等。

藥用玻璃檢測項目

氣密性檢測、滲透性檢測、壓力和抗沖擊性檢測、光學(xué)檢測、密度檢測、導(dǎo)熱率檢測、比熱檢測、外觀檢查、直線度和圓度檢查、化學(xué)耐受檢測、生物相容性試驗、應(yīng)力應(yīng)變檢測、殘留氣體檢測、密封性檢測、耐酸堿檢測、透光率檢測、內(nèi)表面侵蝕檢測、化學(xué)成分檢測、容量檢測、耐熱性能檢測、化學(xué)穩(wěn)定性檢測、楊氏模量檢測、泊松比檢測、熱處理特性檢測等。

藥用玻璃耐冷凍性試驗

藥用玻璃耐冷凍性試驗是為了測試藥用玻璃瓶在低溫條件下的穩(wěn)定性和耐久性。在制藥工業(yè)中，常常需要將藥物儲存在低溫條件下，如冷凍庫、制冷設(shè)備等。因此，藥用玻璃瓶的耐寒性能十分重要，必須經(jīng)過耐冷凍性試驗進行驗證。

在試驗過程中，將藥用玻璃瓶裝滿蒸餾水，然后將其放到低溫環(huán)境下，經(jīng)過一定的時間后取出進行觀察和檢測。通過對試驗前后藥用玻璃瓶重量、外觀和機械強度的檢測，可以判斷藥用玻璃瓶的耐冷性能是否符合要求。

藥用玻璃耐冷凍性試驗應(yīng)在溫度為-20℃以下的環(huán)境中進行。同時，實驗室應(yīng)保持相對濕度在40-60%的穩(wěn)定狀態(tài)。其試驗基本步驟如下：

(1) 準備試驗所需的藥用玻璃瓶和蒸餾水。

(2) 將藥用玻璃瓶裝滿蒸餾水，確保水不漏出來。

(3) 將藥用玻璃瓶放置在溫度為-20℃以下的環(huán)境中。

(4) 經(jīng)過一定時間后，將藥用玻璃瓶取出，除去多余的水份，進行外觀和質(zhì)量的檢測。

(5) 對藥用玻璃瓶的尺寸、機械強度、重量、斷裂性能等方面的參數(shù)進行檢測。

(6) 根據(jù)檢測結(jié)果判斷該藥用玻璃瓶的耐冷性能是否合格。

藥用玻璃檢測標準(部分)

1、GB/Z 12414-2021 藥用玻璃管

2、YY 0231-1995 藥用玻璃拉管線

3、IS 1108-1975 藥用玻璃容器規(guī)范

4、T/CNPPA 3018-2021 藥用玻璃容器分類和應(yīng)用指南

5、GB/T 12414-1995 藥用玻璃管

6、AS 1952:1986 劑量.藥用.玻璃

7、ASTM E1094-98(2003 制藥用玻璃量杯標準規(guī)范

8、BS 1922:1987+A2:2011 制藥用玻璃分裝量具規(guī)格

9、GB/T 12415-2015 藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗方法

10、GB 12414-1995 藥用玻璃管

11、YBB 0017-2005 藥用玻璃鉛、鎘、砷、銻浸出量限度

12、ASTM E1094-98 制藥用玻璃量杯標準規(guī)范

13、GB 12415-1990 藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗方法

14、YY/T 0248-1996 藥用玻璃窯爐經(jīng)濟運行管理規(guī)范

15、T/SXJP 024-2023 藥用玻璃管

16、YBB 0034-2003 藥用玻璃成份分類及其試驗方法

17、T/CNPPA 3022-2023 藥用玻璃容器外觀缺陷評估指南

18、ASTM E1094-04 制藥用玻璃量杯標準規(guī)范

19、GB/T 4771-2015 藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量試驗方法

20、ASTM E1094-04(2015 制藥用玻璃量杯的標準規(guī)格

21、GB 12416.1-1990 藥用玻璃容器的耐水性試驗方法和分級

22、ASTM E1094-04(2009 制藥用玻璃量杯的標準規(guī)范

藥用玻璃檢測流程

1、溝通需求(在線或電話咨詢);

2、寄樣(郵寄樣品支持上門取樣);

3、初檢(根據(jù)客戶需求確定具體檢測項目);

4、報價(根據(jù)檢測的復(fù)雜程度進行報價);

5、簽約(雙方確定--簽訂保密協(xié)議);

6、完成實驗(出具檢測報告，售后服務(wù))。

檢測報告作用

1、為產(chǎn)品提供進出口服務(wù)。

2、為相關(guān)的研究論文提供數(shù)據(jù)。

3、控制產(chǎn)品品質(zhì)，降低產(chǎn)品成本。

4、根據(jù)檢測報告的數(shù)據(jù)，改進產(chǎn)品質(zhì)量。

5、協(xié)助公檢法部門對樣品質(zhì)量進行檢測或成分化驗。

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