醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械檢測什么單位能做，有哪些檢測項目？復達檢測中心可將客戶提供的樣品進行各項成分檢測、性能測試，接下來為您介紹醫療器械綜合性能檢測范圍和標準~

醫療器械檢測標準（部分）

1、YY/T 0664-2008 醫療器械軟件.軟件生存周期過程

2、DB14/T 2253-2020 醫療器械委托貯存配送服務基本要求

3、YY/T 1000.2-2005 醫療器械行業標準的制定.第2部分:工作指南

4、YY 0466-2003 醫療器械.用于醫療器械標簽、標記和提供信息和符號

5、DB61/T 1304-2019 增材制造醫療器械生產質量管理規范

6、YY/T 0316-2008 醫療器械.風險管理對醫療器械的應用

7、YY/T 0802-2010 醫療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息

8、GB/T 27949-2011 醫療器械消毒劑衛生要求

醫療器械檢測范圍 

醫用一次性防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫用橡膠檢查手套、聽診器、口腔燈、眼科儀器（圖表放映機、縫燈顯微鏡、眼底檢查鏡、直接眼膜曲率計、間接眼膜曲率計）等。

醫療器械檢測項目

化學指標檢測、微生物檢測、質量檢測、電磁兼容檢測、清潔度檢測、無菌檢測、初始污染菌檢測、環氧乙烷殘留檢測、細胞毒性檢測、生物學評價（刺激和滯后過敏試驗、降解產品和可瀝濾物的毒理動力學、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗、可浸出物質容許限值、與血液相互作用試驗、環氧乙烷消毒殘余物）等。

醫療器械檢測流程

1、溝通需求（在線或電話咨詢）；

2、寄樣（郵寄樣品支持上門取樣)；

3、初檢（根據客戶需求確定具體檢測項目）；

4、報價（根據檢測的復雜程度進行報價）；

5、簽約（雙方確定--簽訂保密協議）；

6、完成實驗（出具檢測報告，售后服務）；

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